Internacional
22/09/2021

Sputnik V: su aprobación en la OMS se encuentra suspendida por infracciones en una planta de producción

Durante una visita a una fábrica, el organismo detectó fallas vinculadas a la "implementación de medidas adecuadas para mitigar el riesgo de contaminación cruzada".

Sputnik V: su aprobación en la OMS se encuentra suspendida por infracciones en una planta de producción
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Organización Mundial de la Salud detectó fallas vinculadas a la "implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada" durante una visita realizada por los técnicos a una fábrica en UfáRusia, por lo que se suspendió el avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección

"El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación" dijo Jarbas Barbosa, el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud

En junio, el organismo había encontrado infracciones relacionadas con la "implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada" en una fábrica de Pharmstandard en Ufa, una de las nueve plantas donde se produce la vacuna, informó el diario The Moscow Times.

Tras la advertencia de la OMS, desde la planta aseguraron que las preocupaciones habían sido abordadas, pero la OPS confirmó que el proceso sigue suspendido y todavía están esperando una actualización de Pharmstandard

"El productor debe tomar esto en consideración, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe noticias de que su planta cumple con el código necesario" afirmó Barbosa. 

 

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