Pfizer se convirtió en la primera vacuna contra el coronavirus con "aprobación total"

En el marco de la pandemia por COVID-19, todas las vacunas contra el virus obtuvieron una autorización de emergencia, lo que implica que, si bien estudios preliminares dieron cuenta de su eficacia y seguridad, la Fase III continuó en marcha mientras se inmunizaba a la población.

En las últimas horas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) le dio la autorización total en los EEUU a la formulación de Pfizer y BioNTech. Esto significa que todos los requisitos exigidos por el organismo, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos. 

"Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse" dijo Janet Woodcook, comisionada interina de la FDA. 

Tras la aprobación total, Pfizer y BioNTech pedirán a la FDA que apruebe una tercera dosis como vacuna de refuerzo. La semana pasada, desde la administración de Joe Biden, adelantaron que se preparaban para ofrecer inyecciones de refuerzo a partir de la semana del 20 de septiembre. 

Los expertos consideran que habrá tres efectos como consecuencia de la medida: 

1. Se proporcionarán datos de seguridad a más largo plazo. La FDA considera que, con cualquier vacuna, los potenciales problemas surgen casi inmediatamente después de la inyección. Con dos meses de datos sobre la seguridad de la vacuna Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 le otorgaron la autorización de emergencia por lo que, con al menos seis meses de datos la consideran elegible para la aprobación total. 
2. Otorgará a los empleadores mayor autoridad para exigir vacunas. Con la aprobación total pueden promulgar requisitos de las vacunas y como ocurre con otras vacunas en el ámbito escolar o para viajar a determinados destinos, esperan que la inyección contra el coronavirus sea pedida en los trabajos. 
3. Permitirá la prescripción de vacunas para uso "no indicado en la etiqueta". Cuando se habla de usar medicamentos "fuera de etiqueta", se refiere a usarlos para fines distintos de aquellos para los que fueron aprobados inicialmente. Esto es algo legal, pero solo cuando los medicamentos han recibido la aprobación total de la FDA. Por lo tanto, los médicos podrán estudiar más a fondo su uso para tratar una variedad de otras enfermedades.